jueves, 17 de octubre de 2013

B68. La Agencia Europea del Medicamento confirma que los almidones no deben emplearse en pacientes críticos, sépticos o quemados

El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento confirma, después de evaluar las alegaciones del fabricante y las nuevas evidencias, que los almidones no deben emplearse en pacientes críticos, sépticos o quemados.
      
El Comité concluyó que existe una evidencia clara de un riesgo aumentado de disfunción renal y mortalidad en pacientes críticos y sépticos. Asimismo, reconoce que los coloides pueden seguir empleándose en pacientes con hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando los cristaloides solos no se consideran suficientes. En este caso se deben tomar medidas para reducir los riesgos potenciales en esos pacientes, y recomienda que los almidones no se empleen durante más de 24 horas, y que la función renal de los pacientes debe monitorizarse durante al menos 90 días. El Comité recomendó que se lleven a cabo nuevos estudios con coloides en cirugía electiva y trauma.
  • PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. [Enlace] [PDF]
  • Información en la Agencia Española del Medicamento. Soluciones intravenosas de hidroxi-etil-almidón: restricciones de uso [Enlace] [PDF]
Las recomendaciones de la Agencia Española del Medicamento son las siguientes:
  • Las soluciones para perfusión que contienen HEA no deben seguir utilizándose en pacientes con sepsis, pacientes quemados y pacientes críticos, debido al incremento del riesgo de desarrollar insuficiencia renal y a un aumento de la mortalidad, en comparación con estrategias de tratamiento alternativas que no incluyen el uso de HEA.
  • Estas soluciones pueden resultar beneficiosas únicamente en pacientes con hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento únicamente con expansores plasmáticos de tipo cristaloide no se considera suficiente y siempre que se respeten las contraindicaciones y precauciones de uso.
  • Las soluciones de HEA no se deben utilizar durante más de 24 horas, respetando la dosis máxima, y realizando además un seguimiento de la función renal durante al menos 90 días.
La FDA de EEUU también recomendó en junio de 2013 que el HES no se emplee en pacientes críticos o sépticos o con antecedentes de disfunción renal [Enlace]

Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Octubre 2013.
      
     

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